SAÚDE

Vacina de Oxford será testada em crianças e adolescentes


Foto:(Gareth Fuller/PA Wire/dpa/picture alliance)

Estudos clínicos no Reino Unido terão a participação de 300 voluntários, com idades de seis a 17 anos. Testes serão os primeiros de uma vacina contra covid-19 com crianças abaixo de 12 anos.

A Universidade de Oxford anunciou neste sábado (13/02) que vai começar testes clínicos para verificar a eficácia em crianças e adolescentes de sua vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.

Os testes serão na faixa etária dos seis ao 17 anos. Outras farmacêuticas, como a Moderna e a Pfizer-BioNTech já estão realizando testes em jovens acima de 12 anos, mas os ensaios da Universidade de Oxford serão os primeiros com crianças abaixo desta idade.
 
Em nota, os pesquisadores explicam que testes para determinar a segurança e a resposta imunológica das crianças à vacina serão desenvolvidos nas cidades de Oxford, Londres, Southampton e Bristol, todas no Reino Unido. Serão recrutados 300 voluntários, dos quais até 240 receberão a vacina da Oxford/AstraZeneca e o restante uma vacina contra meningite.

O pesquisador chefe de Oxford e especialista em infecções e imunidade infantil, Andrew Pollard, disse que, embora as crianças pareçam ser menos afetadas pelo coronavírus e não tenham probabilidade de adoecer gravemente, "é importante estabelecer a segurança e a resposta imunológica".

Pollard considera que o estudo de Oxford deve ajudar os legisladores a decidir se, em algum momento, estenderão os programas de vacinação em massa para crianças, já que isso poderia garantir a segurança nas escolas e ajudar a combater a disseminação do vírus na população em geral.
 
Em estudos anteriores com adultos, a vacina demonstrou eficácia geral de 63%, inoculada em duas doses separadas por oito a 12 semanas. Novos estudos em andamento avaliam a eficácia contra novas variantes do coronavírus.

Aposta brasileira

A vacina de Oxford é uma das apostas do governo brasileiro para imunizar a população. Dois milhões de doses foram importadas do Instituto Serum, na Índia, e já estão sendo aplicadas no Brasil nos grupos prioritários.

Neste sábado, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deve concluir o processo de envase do primeiro lote de vacinas contra a covid-19 produzidas no Brasil pela instituição, fabricadas em parceria com a Oxford/ AstraZeneca.
 
Os termos do acordo entre a Fiocruz, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford preveem que, inicialmente, o Brasil vai produzir a vacina com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado. Posteriormente, a Bio-Manguinhos vai nacionalizar a produção do insumo, o que deve ocorrer no segundo semestre, a partir de um processo de transferência de tecnologia. Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz prevê produzir mais 110 milhões de doses até o fim deste ano, chegando a um total de mais de 210,4 milhões de doses.

O envase começou na sexta-feira. Serão processadas cerca de 400 mil doses de pré-validação, para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina. Em seguida, as doses seguirão para o controle de qualidade interno do instituto. O lote de insumos para a fabricação desse primeiro lote de vacinas chegou ao Brasil na semana passada e é suficiente para a produção de 2,8 milhões de doses.

Como funciona o processo

Segundo a Fiocruz, o processamento das primeiras doses começou ainda na quinta-feira, com a etapa de formulação, em que o insumo passa por um processo de diluição e é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar seu armazenamento em temperaturas de 2 ºC a 8 ºC.
 
Em seguida, a vacina seguiu para o envase. Nesse processo, o líquido é inserido, de forma automatizada, em pequenos frascos de vidro, que futuramente seguirão para os postos de saúde. Já com o imunizante, esses frascos são fechados com uma rolha de borracha e seguem para a recravação, onde recebem um lacre de alumínio.

As vacinas são enviadas, então, para o setor de controle de qualidade interno da Bio-Manguinhos para análise minuciosa deve garantir a integridade e segurança das doses. A Fiocruz informou que vai escalonar a produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano.

No segundo semestre não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido em Bio-Manguinhos, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira. Desta forma, até o fim do ano, a Fiocruz pretende entrgar 210,4 milhões de doses.

Também nesta sexta-feira, a diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou a importação de doses adicionais da vacina de Oxford fabricadas pelo instituto Serum da índia. No entanto, a quantidade de doses adquiridas não foi informada.
 
Questionamentos sobre a eficácia

Nas últimas semanas, a AstraZeneca está sob pressão devido à falta de dados sobre os efeitos do seu imunizante em pessoas maiores de 65 anos. Países como Portugal e Alemanha optaram por não usar o imunizante em idosos com mais de 64 anos até que haja mais dados sobre a eficácia nesta faixa etária

A pressão aumentou desde o último fim de semana, quando as universidades de Oxford e Witwatersrand publicaram um estudo no qual afirmam que a vacina da AstraZeneca oferece proteção limitada contra casos leves e moderados da variante detectada na África do Sul, chamada B.1.351.
 
Em sua defesa, a AstraZeneca enfatizou que o estudo não foi desenhado para determinar os efeitos da vacina em casos graves, no qual sua eficácia seria maior. Mesmo assim, na segunda-feira, a África do Sul anunciou que suspendeu o uso do imunizante. No mesmo dia, a Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou a atenção para o pequeno número de voluntários que participaram do estudo (cerca de 2 mil) e argumentou que é importante fazer uso de todos os meios disponíveis para combater a pandemia.

Na quinta-feira, a AstraZeneca informou que vaiadaptar seu imunizante para que ele seja mais eficiente contra novas variantes.

Reguladores em mais de 50 países autorizaram o uso generalizado da vacina Oxford para uso em pessoas com mais de 18 anos.
 
 





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